1.簡介

  全自動生化分析儀(以下簡稱分析儀)根據(jù)被測物質(zhì)在紫外、可見光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜遵從郎伯-比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進行定量分析。

2.全自動生化分析儀校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

2.1外觀

  分析儀應(yīng)有名稱、型號、儀器編號、制造廠名、出廠日期等內(nèi)容。

2.2 吸光度示值誤差

  以蒸餾水為參比，在分析儀上340 nm處分別測定吸光度標(biāo)稱值為0.5和1.0的生化分析儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液）的吸光度。重復(fù)測定3次，取平均值與標(biāo)準(zhǔn)值之差，用于吸光度示值誤差的表征，分別記錄兩個吸光度水平下的示值誤差

  注：加入溶液時，應(yīng)根據(jù)不同廠家的儀器在操作步驟上的差異做適當(dāng)調(diào)整，可參照廠家提供的 相關(guān)文件。下面的原則應(yīng)該被滿足：優(yōu)先以手動加樣的方式加注待測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液；必要 時可以移開儀器上配置的反應(yīng)杯清洗機構(gòu)。如果儀器報告結(jié)果不是1 cm光程下的吸光度， 應(yīng)當(dāng)先將測量結(jié)果折算成1 cm光程下的吸光度后再進行計算。如果儀器的清洗機構(gòu)不易被 卸下，可采用在樣品位和試劑位的溶液中均加入吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液，新建或編輯一個檢測項 目使其反應(yīng)溶液均來自樣品位和試劑位的吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用終點法讀取吸光度。

2.3吸光度重復(fù)性

  以蒸餾水水為參比，在分析儀上340nm處分別測定吸光度標(biāo)稱值為1.0的生化分析 儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液）的吸光度，重復(fù)測定7次，計算 1.0吸光度水平下的測量結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）,用于吸光度重復(fù)性的表征

2.4線性誤差

  在比色池中優(yōu)先以手動加入方式注入全自動生化分析儀校準(zhǔn)用線性誤差標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 對分析儀(450-520) nm范圍內(nèi)任一波長進行線性范圍測定，至少5個吸光度水平， 每個吸光度水平測定3次

2.5ALT和GLU測量重復(fù)性

  用配套校準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)分析儀并運行質(zhì)控合格后，分別測量低值和高值的血清中ALT及血清中GLU標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各7次，計算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差作為重復(fù)性的 表征，分別記錄ALT和GLU兩個水平重復(fù)性較大值。

  經(jīng)校準(zhǔn)后的分析儀應(yīng)填發(fā)校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)符合JJF 1071—2010中5. 12的要求，并給岀各校準(zhǔn)項目名稱和測量結(jié)果以及擴展不確定度

3.復(fù)校時間

  分析儀的復(fù)校時間間隔，根據(jù)實際使用情況由送校單位自主決定，建議不超過 1年。